Urgente: Instrumentos quirúrgicos reutilizables Clase Ir

22 Agosto 2019

Existen varios dispositivos disponibles en el mercado que no requieren un certificado CE de un organismo notificado en virtud de la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) actual. Sin embargo, algunos de estos requerirán la certificación del organismo notificado según el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) antes de la fecha de aplicación en mayo de 2021.

Los instrumentos quirúrgicos reutilizables de Clase I entran en esta categoría.

"Instrumento quirúrgico reutilizable" significa un instrumento destinado al uso quirúrgico en el corte, taladrado, aserrado, rascado, raspado, sujeción, retracción, recorte o procedimientos similares, sin conexión a un dispositivo activo y que el fabricante pretende reutilizar.

Debe obtener un certificado MDR CE según los Capítulos I y III del Anexo IX o el Anexo XI - Parte A (limitado a los aspectos de reutilización) para estos productos antes de mayo de 2021 para garantizar el acceso continuo al mercado.

Si tiene algún instrumento quirúrgico reutilizable Clase I dentro de su cartera de productos, nos gustaría saber cuántos productos deben cumplir con la fecha límite; le recomendamos que envíe su solicitud de evaluación de conformidad a BSI a la mayor brevedad.

Para ayudarnos a garantizar que sus productos tengan acceso continuo al mercado, sus envíos deben estar en BSI, a más tardar, el 1 de noviembre de 2019. Todas las solicitudes se procesan por orden de llegada y las solicitudes recibidas por BSI después del 1 de noviembre de 2019 pueden estar en riesgo de no lograr la certificación antes de mayo de 2021.

¿Qué debe hacer ahora?

Complete nuestro formulario de planificación del producto y envíelo a MedicalDevices@bsigroup.com para informarnos para qué instrumentos quirúrgicos reutilizables de Clase I necesita certificación de inmediato.

Póngase en contacto con su referente habitual de BSI si tiene alguna pregunta.